Dokumentierter Nachweis entsprechend der Betreiberanforderung (URS), dass gemäß GMP und der geltenden Richtlinien geplant und spezifiziert wurde.
Folgende Dokumente sollten geprüft werden:
- Spezifikationen
- Layouts
- Einkaufsorder und -bestätigungen
- Datenblätter der Hersteller
- Prozessbeschreibung
- R&I-Fließbilder
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