Gap-Analyse
Der Zweck der Gap-Analyse ist, mögliche „Lücken” und Schwachstellen in der GMP-Dokumentation zu identifizieren, zu dokumentieren und Vorschläge zu deren Behebung zu machen, damit die GMP-Compliance Gewähr leistet ist.
Dies kann Folgendes beinhalten:
- Komponenten
- Equipment
- Systeme
- Prozesse
- Anlagen
- Abteilungsstandards und -prozeduren
- Standortspezifikationen
- Dokumentation
- Unternehmensgrundsätze
|
Risiko-Analyse
Ziel der Risikoanalyse ist es, kritische Prozessschritte und Funktionen zu identifizieren und bezüglich ihrer Risiken hin-sichtlich Produktqualität und Patientensicher-heit zu analysieren und zu bewerten.
Bei der Risiko-Analyse unterstützen wir Sie
- bei derFestlegung von Qualifizierungsumfang und -tiefe,
- beim Identifizieren von qualitätsrelevanten und prozesskritischen Parametern,
- beim Erfassen der möglichen Risiken – nach den Methoden:
- Failure Mode und Effect Analysis (FMEA)
- Gefahrenanalyse und kritische Steuerungspunkte (HACCP) oder
- Modifikationen dieser Methoden
|